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市場監管部門開展醫療器械專項檢查

發布于:2019-05-30 16:37

   本報訊(記者巴家偉)記者昨日從市市場監管局獲悉,今年以來,該局通過日常檢查發現,部分無菌和植入性醫療器械存在較多安全隱患。4月中旬以來,市場監督管理部門按照上級部署,在全市廣泛開展無菌和植入性醫療器材專項監督檢查行動。

    提起無菌和植入性醫療器械產品,大家通常會想到注射器、輸液器等醫療器械,其實無菌和植入性醫療器械具有種類多、風險大、使用多等特點,其生產、驗收、貯存、使用、追溯等都有一整套完整的制度要求和質量規范,市場監管等相關部門始終對其進行重點監管。

    據介紹,專項監督檢查將持續到12月底,重點檢查三類無菌醫療器械和植入性醫療器械,檢查內容主要涵蓋生產、經營、使用三個環節。生產環節主要檢查企業采購是否符合要求,潔凈室(區)的控制是否符合要求,滅菌過程是否完善。經營環節重點檢查購銷渠道是否合法,進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整,相關信息是否可追溯等。使用環節重點檢查無菌和植入類醫療器械是否建立并執行使用前質量檢查制度,使用記錄是否按要求保存,儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求等。

    自專項行動開展以來,全市已累計檢查企業931家(生產企業2家,經營企業272家,使用單位657家),責令整改36家,行政警告2家,立案查處1家。對檢查中發現的問題,將嚴格按照《醫療器械監督管理條例》,落實違法行為處罰到人的規定,并對涉事單位或企業進行行政處罰,對情節嚴重構成犯罪的,將依法追究刑事責任。


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